GMP對濕熱**柜驗證（GE Kaye溫度驗證儀埃登威問題集錦2）|埃登威自動化系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司

GMP對濕熱**柜驗證 （GE Kaye溫度驗證儀埃登威問題集錦2）

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問：“一般在做濕熱**柜的熱分布的時候會出現(xiàn)剛進(jìn)入**段的時候，冷點溫度、冷點溫度與平均值得差超出+-1，這邊原因是當(dāng)控制溫度達(dá)到121時，其實腔室內(nèi)特別是靠近蒸汽口的溫度已經(jīng)達(dá)到124以上也是有可能，這樣會在設(shè)備程序進(jìn)入**段前1-2分鐘熱分布不合格，像這種情況不知道大家在驗證過程中有沒有遇到過，應(yīng)怎樣對其進(jìn)行評估”

答：“濕熱**柜的性能確認(rèn)主要包括：空載確認(rèn)、滿載熱穿透確認(rèn)、生物指示劑挑戰(zhàn)性確認(rèn)。1、一般情況下，溫度均勻性確認(rèn)只是在空載確認(rèn)過程中有所要求。同時，空載確認(rèn)溫度均勻分布情況，其主要是為滿載及生物挑戰(zhàn)性確認(rèn)過程中的溫度探頭分布點及生物指示劑分布提供了依據(jù)。2、滿載熱穿透及生物挑戰(zhàn)性確認(rèn)一般情況下是不需要做溫度均勻性確認(rèn)的，其確認(rèn)的主要目的是**的效果（即是冷點及熱點的**效果）即：F0值是否符合要求，是否能下降6個對數(shù)單位，無菌保證值SAL是否在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)?！?br />

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