GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn):氮?dú)饧兌葯z測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應(yīng)用
在制藥行業(yè)中，GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)為制藥廠提供了經(jīng)濟(jì)的氮?dú)饧兌葮?biāo)準(zhǔn)：99.5%的中純氮，另外一個(gè)就是高純氮?dú)?。?biāo)準(zhǔn)確保了氮?dú)庠诓挥绊懏a(chǎn)品性能和質(zhì)量的前提下，得以廣泛應(yīng)用。制藥廠的氮?dú)庵饕糜谠纤幍纳a(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室的科研以及醫(yī)療裝置的輔助。
明確規(guī)定，制藥廠可以采用深冷分離或分子篩分法生產(chǎn)氮?dú)狻＿@兩種方法各有特點(diǎn)，適應(yīng)于不同的生產(chǎn)需求。深冷分離法可以生產(chǎn)出高純度的氮?dú)?，但設(shè)備投資和運(yùn)營成本較高；而分子篩分法則相對(duì)經(jīng)濟(jì)，適用于對(duì)氮?dú)饧兌纫蟛惶貏e高的場合。
在檢測氮?dú)饧兌确矫?，GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)推薦了三種經(jīng)濟(jì)可靠的方法：檢測管法、鏡面露點(diǎn)儀法和微量氧檢測儀法。這些方法簡便易行，能夠快速準(zhǔn)確地檢測氮?dú)獾募兌?。相比之下，昂貴的色譜儀法則沒有被推薦，主要是出于經(jīng)濟(jì)性的考慮。GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn):氮?dú)饧兌葯z測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應(yīng)用
此外，對(duì)于氮?dú)庵兴值暮?，?biāo)準(zhǔn)也做出了明確規(guī)定。水分含量應(yīng)低于300ppm（露點(diǎn)-32.2℃），相較于制藥廠原先的100ppm（露點(diǎn)-40℃）更為寬松。這一調(diào)整既考慮到了實(shí)際生產(chǎn)中的可行性，又確保了制藥過程的**與穩(wěn)定。
一、氮?dú)獾募兌扰c雜質(zhì)干擾
為了確保氮?dú)獾募兌龋瑢?duì)標(biāo)壓縮空氣的ISO 8573.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓縮空氣在顆粒、水和油、一氧化碳、二氧化碳等物質(zhì)的質(zhì)量限制。對(duì)于氮?dú)鈿庠?，?yīng)采用潔凈的空氣，并通過使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀同時(shí)檢測其中的油、水、一氧化碳和二氧化碳等雜質(zhì)。
在本次GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)中，對(duì)水、一氧化碳、二氧化碳和氧氣等雜質(zhì)進(jìn)行了明確的檢測要求。采用檢測管法對(duì)CO2、CO和水分進(jìn)行檢測，同時(shí)規(guī)定一氧化碳濃度低于5ppm、二氧化碳濃度低于300ppm、水分濃度低于300ppm、氧氣低于0.5%（約為5000ppm）。
二、GMP氮?dú)鈽?biāo)準(zhǔn)的純凈度定義GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn):氮?dú)饧兌葯z測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應(yīng)用
純凈度是指氮?dú)獾臈l件或品質(zhì)，要求沒有任何會(huì)降低、污染或污染等雜質(zhì)的存在。在氮?dú)獾募兌确矫妫?*被視為“污染物”的是氧氣。不同的行業(yè)和應(yīng)用對(duì)氮?dú)獾募兌纫蟾鞑幌嗤?，這主要取決于其工藝對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響的承受能力。
由于氧氣會(huì)導(dǎo)致諸如激光切割中的氧化、食品和飲料包裝中的食品變質(zhì)等問題，因此在制藥和其他行業(yè)中戰(zhàn)略性地消除氧氣至關(guān)重要。許多客戶使用微量氧來推算氮?dú)獾臐舛?，適用于低純度氮?dú)獾膽?yīng)用。
用ADEV便攜式微量氧分析儀既可以測量中純氮?dú)庖部梢詼y量高純氮?dú)庵械奈⒘垦鹾?。?qǐng)看該儀器的技術(shù)參數(shù)。
ADEV G9600 便攜式微量氧分析儀技術(shù)規(guī)格簡介
主要特點(diǎn)：
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精度高：<1%滿量程
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范圍廣：0-1,0-10,0-100，0-1000ppm，1%或25%自動(dòng)切換
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數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：10,000個(gè)數(shù)據(jù)
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語言選擇：英文界面，可選中文
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多種輸出：RS485輸出
應(yīng)用領(lǐng)域：
適用于惰性氣體、碳?xì)錃怏w等多種氣體中氧含量的分析，檢測范圍在10ppb-10000ppm。
技術(shù)參數(shù)：
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標(biāo)定：80%量程或更高的標(biāo)準(zhǔn)氣體
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溫度補(bǔ)償：具備
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接口類型：1/8”接頭GMP氮藥標(biāo)準(zhǔn):氮?dú)饧兌葯z測方法及ADEV便攜式微量氧分析儀應(yīng)用
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控制方式：不銹鋼開關(guān)鍵、功能鍵、屏幕開關(guān)鍵。
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外觀尺寸：155300340 (mm)
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流量影響：0.25-2.5 L/M, 推薦流量:1 L/M
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壓力范圍：0.2-1公斤；排空-大氣壓
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電源：可充電電池，單電池持續(xù)60天，開泵1天 (內(nèi)置泵為可選部件)
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恢復(fù)時(shí)間：在空氣中暴露60秒，用氮?dú)饣謴?fù)至10ppm的時(shí)間為20分鐘
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響應(yīng)時(shí)間：90%滿量程為10秒
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采樣系統(tǒng)：流量控和樣氣/旁四通閥，流量指示
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靈敏度：<0.5%滿量程
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傳感器型號(hào)：S8201，免維護(hù)
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傳感器壽命：24個(gè)月，25℃，平均O2<100 ppm
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溫度范圍：0-45℃
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質(zhì)保期：12個(gè)月
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樣氣接觸部分材質(zhì)：不銹鋼
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內(nèi)置泵：包含（可選）
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