藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業(yè)露點儀選型策略探析
近期，國家藥典委員會在藥品質(zhì)量監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要步伐，分別于2022年8月2日與11月8日發(fā)布了關(guān)于氣體水分測定法——露點法標準草案的征求意見稿及公示稿。這一系列舉措標志著我國制藥行業(yè)在氣體水分檢測方面即將迎來新的規(guī)范與標準。
根據(jù)公示稿的內(nèi)容，所有制藥企業(yè)，尤其是生產(chǎn)醫(yī)用氧氣、氮氣等關(guān)鍵氣體的企業(yè)，在生產(chǎn)過程中必須嚴格遵守新的水分測定標準。這些氣體，包括但不限于壓縮空氣、氧氣、二氧化碳和氮氣，在醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，因此其質(zhì)量的穩(wěn)定性和純凈度至關(guān)重要。其中，水分含量是衡量氣體質(zhì)量的一項重要指標。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業(yè)露點儀選型策略探析
值得注意的是，早在2021年2月6日，醫(yī)用氧氣的藥典標準就已經(jīng)公布，明確要求使用基于電解法五氧化二磷原理的露點儀進行水分檢測。這一規(guī)定確保了醫(yī)用氧氣中的水分含量能夠得到準確、可靠的測量。
隨后，在2022年7月7日，氮藥用輔料的標準草案公示也進一步細化了醫(yī)用氮氣的質(zhì)量檢測要求。根據(jù)該標準，醫(yī)用氮氣的純度測定需要檢測微量氧、微量一氧化碳、微量二氧化碳以及微量水分等四種雜質(zhì)。其中，水分的檢測同樣依賴于露點儀，而微量氧則使用微量氧分析儀進行檢測，一氧化碳和二氧化碳的含量則可通過試管法進行檢測。值得注意的是，雖然氮氣標準草案中并未明確規(guī)定必須使用冷鏡露點儀進行檢測，但根據(jù)EP10.0、BP2020以及GB 29202-201等相關(guān)標準，采用滿足露點法要求的露點儀（如冷鏡式露點儀）進行檢測是可行的。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業(yè)露點儀選型策略探析
此外，對于制藥用壓縮空氣，盡管目前國內(nèi)外尚未形成統(tǒng)一的醫(yī)藥級壓縮空氣質(zhì)量標準，且藥典中也未明確相關(guān)要求，但《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》已經(jīng)提出了制藥用壓縮空氣的技術(shù)要求，其中水分含量需控制在-40℃以下。隨著國家藥典委發(fā)布的“氣體水分測定法-露點法標準草案”公示稿的出臺，可以預(yù)見，制藥用壓縮空氣的水分測定也將迎來更加嚴格的檢測標準。藥典新章：氣體水分測定標準革新，制藥企業(yè)露點儀選型策略探析
面對這一系列新的檢測要求，制藥企業(yè)在選擇水分檢測儀器時需要更加謹慎。ADEV露點儀作為一款多功能、高精度的檢測儀器，其可選的原理包括電解法五氧化二磷原理、冷鏡原理以及薄膜電容原理等，能夠滿足不同氣體在水分檢測方面的需求。因此，對于需要嚴格控制氣體質(zhì)量的制藥企業(yè)來說，ADEV露點儀無疑是一個值得考慮的選擇。
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